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原料药企转型CDMO“争夺战”打响,谁更胜一筹?

粽哥2025 · 2022-06-17 15:36

做好战略转型,已经成为当下医药行业发展的“主旋律”。

随着原料药这一“红海”市场竞争愈发激烈,加上九洲药业普洛药业等从原料药转型到CDMO的“先行者”的影响,使得近年来越来越多的原料药企业纷纷向CDMO转型,市场格局变得更加多元。

这也意味着,一场不可避免的市场“争夺战”正在打响。

一、原料药企业转型CDMO的底层逻辑

有人不禁会问:“为何近年来原料药企业争相涌入CDMO赛道?”归其原因,除了受原料药行业已是“红海市场”的影响以外,CDMO行业表现出良好的成长前景更是关键因素。

由于化学原料药的上游产业是基础化工行业,原料药行业对上游原料有着较强的依赖性,上游产品的价格变动直接影响原料药行业的销售价格和利润。尤其是传统大宗原料药,受到国际形势、大宗交易以及国内的安全环保政策、供给侧改革等影响较大。

从业务模式来看,原料药主要分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药三大类,而且有着不同的市场特点:

其中,大宗原料药主要包括维生素、抗生素等传统药品的原料药,由于技术壁垒低、产品附加值低,市场竞争激烈,导致利润空间小,同时毛利率相对较低,产品价格也随着市场供需变化呈现周期性波动;

特色原料药是指及时提供给仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药,毛利率较高,但由于需求量小,利润空间有限,市场容量低于大宗原料药;

专利药原料药是用于制造专利药(原研药、创新药)的原料药,主要是满足原创跨国制药公司及生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需(CMO/CDMO),具备产品利润率高、客户粘性高、毛利率高等显著特点。

近年来,受集采、环保趋严等政策的影响,国内原料药企业的业务模式发生了显著而深刻的变化。

要么继续专注原料药领域,扩充更多产品管线,要么切入下游制剂市场,实现“原料药+制剂一体化”,要么凭借自身丰富的规模化生产经验和成本控制能力,承接更多CMO/CDMO订单,提升盈利能力,向CDMO转型。

之所以越来越多原料药企业选择涌入CDMO赛道,主要在于CDMO行业表现出良好的成长前景。

首先,从内因来看,自2015年以来我国药审改革、MAH制度、集采等重磅政策实施后,创新药行业迎来了“黄金时代”,不仅传统药企加速转型创新药,新兴创新药公司Biotech也在不断崛起,使得CDMO、CRO等医药外包行业快速发展。

其次,从外因来看,由于我国创新药飞速发展,研发及生产成本比欧美更低、供应链更完整,加之全球医药市场部分重磅药物专利逐渐到期、新冠疫情致使印度等主要原料药生产国生产供应下滑,使得全球原料药产业、医药外包服务市场逐步从欧美向我国转移。

再者,随着创新药研发成本持续上升、研发难度增加,药品上市后销售竞争激烈,投资回报率的下降,CDMO逐渐成为药企研发生产最优解之一。

综上所述,正是在国内创新药崛起、海外订单转移等多重作用下,我国CDMO行业展现出了良好的市场前景。

对比来看,由于原料药行业已经进入成熟发展期,市场需求增速放缓,而正处于成长期的CDMO行业增速无疑更高。据统计,2010-2018年全球原料药市场年复合增长率(CAGR)保持在6.37%。

而根据Frost & Sullivan统计,2020年全球CDMO市场规模为554亿美元,2016-2020年CAGR为12%,国内CDMO行业增速更是快于全球行业增速,2020年中国CDMO市场规模达317亿元,2016-2020年CAGR为32%,是全球平均增速的两倍多,预计2025年国内CDMO市场规模有望达到千亿元,复合增长率达到31.3%。

二、“API+CDMO”业务模式多元

经过近年来原料药行业业务模式的转变,目前A股市场从事“API+CDMO”业务的上市公司已经达到10家,包括九洲药业普洛药业、诺泰生物、海普瑞美诺华天宇股份富祥药业奥翔药业健友股份司太立

由于不同的原料药企业本身存在着不同的经营模式和产品结构,因此向CMO/CDMO转型后,也会表现出不一样的业务模式、转型路径。

例如,凭借在原料药中间体领域积累的丰富经验,继而选择切入下游制剂市场、实现“原料药+制剂一体化”,同时转型CDMO业务,是原料药企业最为常见的转型路径。

普洛药业为例。以原料药中间体业务起家,涉及口服头孢、口服青霉素、精神类、心脑血管类和兽药原料药中间体系列,目前不仅实现了“原料药+制剂一体化”,而且CDMO业务占总营收比重也在不断提升。

事实上,普洛药业的CDMO业务已有二十余年的发展史,包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品,2021年CDMO业务实现收入13.94亿元,占公司总营收比重15.6%,其中国外客户占比53%,市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区。

在项目数量方面,截至2021年底,普洛药业CDMO报价项目812个(+50%),进行中项目323个(+62%)。进行中项目中,研发阶段项目143个(+63%);商业化阶段项目180个(包含人药项目120个,兽药项目37个,其他电子材料等项目23个),同比增长61%,并完成了首个国内制剂CDMO项目。目前,公司与158家国内创新药企业签订保密协议,并与超过30家国内创新药公司开展业务合作。

另外,九洲药业早期主要从事特色原料药及中间体的生产业务,主要涉及中枢神经类、抗感染物、非甾体抗炎类和降糖类药物等。

正是基于此前与众多跨国制药企业建立的长期合作关系,九洲药业从2008年开始布局CDMO业务,主要通过内部新建(成立浙江瑞博子公司)和外部并购(收购诺华苏州工厂、Teva杭州工厂等)相结合的方式,加快CDMO产能建设,目前项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等小分子CDMO治疗领域,服务客户包括诺华、罗氏、Zoetis、吉利德科学、第一三共等国际知名制药企业,以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、绿叶制药等国内知名创新药公司。

2020年,九洲药业CDMO业务占总营收的比重首次超过特色原料药及中间体业务,率先成功实现战略转型;2021年CDMO业务收入23.11亿元,占总营收比重进一步提升至56.88%,同时承接的CDMO项目管线日益丰富,目前拥有已上市项目20个,处于III期临床项目49个,处于I期和II期临床试验的有582个。

九洲药业CDMO项目的数量和状态 来源:2021年财报

通过与跨国制药企业深度绑定来实现CDMO转型的模式,其中比较典型的是美诺华

美诺华以特色原料药业务起家,自2017年上市后便借助资本市场“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动,拓展延伸上游中间体和下游制剂业务,并借助与默沙东、KRKA、Servier、拜耳、赛诺菲等跨国药企合作,持续布局CDMO业务。

另外,相比于常规的CDMO公司以制剂CDMO或小分子CDMO的业务方向,美诺华的CDMO业务方向则极具特色。

美诺华率先在核酸领域落子布局CDMO,2021年承接了小核酸药物合成基础片段,核酸检测试剂原料等CDMO业务,为国内主流核酸检测产品提供原料;同时,去年还与默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议,目前研发第一期9个项目均已开展不同阶段的工作,技术转移逐步完成,即将实现商业化。

除此以外,不同于拥有多品类原料药的企业,海普瑞一直专注于单一的肝素钠原料药和制剂业务,并且转型的方式主要以并购扩张为主,因此产品结构非常多元。

海普瑞在2014年、2018年分别收购美国SPL公司、收购多普乐及其子公司天道,巩固了肝素钠原料药的市场地位,并完成从原材料到肝素制剂的全肝素产业链整合。

尤其在2015年,海普瑞通过收购北美一流生物大分子药物开发和生产平台赛湾生物,进军CDMO业务,同时投资一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司Resverlogix,获得突破性疗法药物apabetalone(RVX-208)在大中华区的所有权益,进军创新药研发。

在CDMO领域,海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和美国SPL公司(2014年收购)共同经营快速增长的CDMO业务:一则,借助专门从事开发及生产大分子医药产品的赛湾生物,支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发;二则,SPL公司为数十家新药开发企业提供CDMO服务,其中包括多家位于全球前十的医药企业,支持超过300个临床试验。

除此以外,奥翔药业天宇股份健友股份司太立富祥药业等原料药企业,目前也在加速转型CDMO。

三、CDMO公司的成长启示:项目经验、客户订单、产能规模

实际上,国内CDMO公司的业务模式,除了有“API+CDMO”公司以外,也有一直专注于CMO/CDMO业务的公司,例如国内小分子CDMO龙头合全药业(药明康德)、凯莱英博腾股份,以及大分子CDMO龙头药明生物。

例如,博腾股份从成立之初就定位于原料药CMO业务,之后通过实施“原料药CDMO”、“制剂CDMO”、“生物药CDMO”三驾马车协同并进的战略转型至CDMO,并布局细胞基因治疗CDMO业务、制剂CDMO业务,目前更是将业务拓展至工艺化学CRO板块,向“CRO+CDMO一体化”转型。

对比来看,九洲药业普洛药业海普瑞天宇股份等从原料药转型到CDMO的“API+CDMO”公司,与博腾股份凯莱英、药明生物等以CDMO业务为主的公司在CDMO业务的营收规模上差异较大。

归其原因,主要在于凯莱英博腾股份等一直专注于CDMO业务,因而在项目经验、客户订单、产能规模等方面更具竞争优势。

例如,凯莱英自2016年以来已为872个药物开发及生产项目提供服务,其中包括多个上市后销售额达10亿美元或以上的重磅药物以及未来有望成为重磅药的候选药物。同时,还服务了2020年销售额排名全球前20大制药公司中的其中15家公司,并连续服务其中的8家公司超过10年。

药明康德CRDMO(合同研究、开发与生产)服务收入保持快速增长,得益于持续实施的长尾客户战略,2021年来自于全球前20大制药企业收入67.33亿元,同比增长24.1%;来自于全球其他客户收入161.70亿元,同比增长45.6%。

另外,截至2021年底,博腾股份累计服务客户超过600家,交付项目近1800个。在原料药CDMO业务板块,公司拥有生产产能约2019立方米,2021年产能增长约65%,主要来自新投产的长寿生产基地109车间以及通过外延方式收购的宇阳药业产能。

因此,不难看出,九洲药业普洛药业海普瑞天宇股份等“API+CDMO”公司,若想快速追赶CDMO龙头公司,势必要积累丰富的项目经验、提高客户订单数量,以及借助资本市场的力量提升产能规模。

参考资料:

1.各公司财报、公告、官网

2.《20200827-长城国瑞证券-富祥药业-300497-特色抗菌原料药生产企业,打造“医药中间体-原料药-制剂一体化”》

(完)

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$普洛药业(SZ000739)$ $博腾股份(SZ300363)$ $凯莱英(SZ002821)$ 

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