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科兴制药新冠药临床试验注册获药监局受理,离上市还有多久?

风口解读 · 2022-06-23 21:00

【概述】

泡财经获悉,6月23日晚间,科兴制药(688136.SH)公布,近日,科兴生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究显示,SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARSCoV-2作用,对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著,对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性,同时药物机制明确,口服生物利用度好,在动物重复给药上安全性好,无致突变风险,无脱靶效应。

目前该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目,已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新项目。

【解读】

创新药在上市之前,需要经历多个阶段,按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床,II期临床、III期临床、生产注册申请。科兴制药今日公告新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理,距离实际上市还比较遥远。

相较于需要注射给药的瑞德西韦和中和抗体药物,口服小分子药物具有更多优势,也因此成为了全球新冠药物研发的热门赛道。新冠口服小分子特效药的优势有:患者耐受性高,依从性好;价格低廉;便于运输,易于分发。

从国内企业竞争情况来看,目前国内共有100多家企业参与新冠药物研发,涉及研发项目150余个。国产在研的新冠口服药有阿兹夫定、VV116、普克鲁胺、SIM0417、RAY003等10余款,涉及的上市企业包括君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等。

从药品研发进度看,有6款处于临床试验阶段,其中进程最快的三款为真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺。首款国产新冠口服小分子特效药基本锁定在这三款药物中。

根据药融云数据统计,截至五月初全球在研新冠药物共有1200余个,IND及以上研发阶段的项目占比近50%,提交上市申请15个,涉及企业1000余家;目前全球已有50余款药物(含疫苗)获批新冠适应症,其中包括12款小分子化药,30余款生物药。目前,全球已上市的新冠口服小分子特效药有两个,默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。

【相关企业业绩近况】

2022年第一季度,科兴制药单季度主营收入2.7亿元,同比下降2.65%;单季度归母净利润2910.94万元,同比下降37.49%。

来源:泡财经

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2022
06/23
21:00

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