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三迭纪公司填补行业空白,3D打印与制药产业或产生更多交集

原创 览富财经网 · 2022-07-05 09:42

3D打印是近十年来热度不减的前沿科技,其在医学和生物医药领域的应用非常广泛。近日,南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称“三迭纪”)传出喜讯,该公司研发生产的3D打印药物产品T19,正式获得国家药监局药物临床试验批准。这是我国首个获批的3D打印药物产品,在填补国内市场空白的同时,3D打印技术在制药领域的广阔应用场景,也备受各方关注和期待。

T19针对类风湿性关节炎症

成立于2015年的三迭纪是新一代数字制药技术提供商,在3D打印药物领域具有超强的产业研发能力。企业在经过多轮融资后,资金流充沛,并持续实现了R&D设备和通量化技术的迭代更新。此次推出的3D打印药物产品T19,就是根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状患者的昼夜节律而设计的。临床研究表明,类风湿性关节炎症状患者只要在睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度。能够缓解晨间症状,T19所采用的3D打印技术起到了关键作用。

据悉,三迭纪研发团队创新推出了3D数字化制剂开发方法,根据优化的目标药代动力学曲线,应用基于生理学的生物药剂学模型,再根据文献人体参数,计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线;然后根据该目标释放曲线,使用热熔挤出沉积3D打印技术,设计并制备含有多腔室的药物结构制剂。在此基础上,T19可以保证在正确的时间以精准的剂量到达人体胃肠道,让药物得到充分吸收。

由于是前沿科技,三迭纪的T19在通过美国食品药品监督管理局审批后,于去年获得了我国国家药品监督管理局药物临床试验批准。目前,这款药品在中美市场都受到广泛关注。在完成后续临床研究后,药品将正式上市。行业统计显示,预计到2025年,全球类风湿性关节炎药品的市场需求将达到307亿美元。除了拥有强大的研发实力之外,三迭纪也在全面建设完善生产线。据悉,未来投入使用的3D打印药物,连续化生产线年产能可达到5000万片,将为企业全面布局市场打下坚实基础。

新技术在制药领域的应用前景广阔

T19的横空出世,也让3D打印技术在制药领域的应用前景被各方看好。事实上,这并不是一个新鲜话题。早在上世纪90年代中期,药物3D打印行业就已经正式起步。经过近20年的发展积淀,美国于2015年正式将全球首款3D打印药物推向市场,也开启了药物3D打印行业的规模化市场运作阶段。

和传统制药技术相比,3D打印技术在制造领域的应用具备精准控制、个性化研发和简化流程三大优势。一方面,它能够精准设计药物内部三维结构,在保证药品开发效率和成功率的基础上控制药物释放,针对不同疾病可以做到精准匹配。由于该技术非常灵活,这也为个性化、定制化制药带来了便利。此外,从产业角度来说,3D打印技术进一步压缩了生产环节,“一步成型”模式更为简洁高效,特别适合连续化生产,既能做到控本提效,又能保证按需制造。甚至,未来随着药物3D打印技术越来越成熟,制药企业还能做到“千人千面”,针对不同患者的个体特征,单独设置剂量或定制复方药物,进一步发挥药物3D打印技术安全性和依从性高的双重优势。

当然,3D打印技术是一项非常复杂的技术体系,涉及多个环节。目前真正应用到制药领域的主要是材料挤出成型技术、粘合剂喷射成型技术、粉末床熔融成型技术和光聚合固化技术四类。在开发和应用方面,设备、人员等多个环节,依然是制约药物3D打印技术市场应用的关键环节。就以设备来说,现有的商用3D打印机与制药领域的融合程度依然不高,要满足制药要求和药品法规,需要从零开始专门进行研发设计,这就涉及工程学、材料学、药学等众多专业学科,跨领域合作将成为行业发展的关键。

药物3D打印市场进入高速发展期

和很多高科技行业一样,药物3D打印行业同样是一个循序发展的行业。目前,全球市场尚且处于早期研发阶段,距离产品大规模开发及商业化应用阶段还有不短的距离。不过,以三迭纪为代表的头部企业已经在技术应用领域取得重大突破,正在逐步向药物产品开发及商业化阶段过渡。

从长远发展来看,固体制剂领域将是未来药物3D打印市场的重点发力方向。尤其是近五年来,随着小分子药物市场快速增长,药物3D打印市场迎来了巨大商机。行业统计数据显示,即便受到新冠疫情的影响,全球小分子药物市场规模依然保持快速增长的态势。预计到2025年,我国市场将突破9700亿元规模,距离万亿市场目标仅有咫尺之遥。随着越来越多的3D打印药物获批,临床医疗领域对相关产品的需求将急速猛增,这为行业的高速发展带来利好消息。

当然,制药行业从新技术研发到临床应用,再到市场大规模推广,往往需要数十年的试错、改进和发展时间。漫长的周期对相关企业的资金、技术提出了更高的要求。因此,在市场体量不断扩大的过程中,投资者应当更加关注那些综合实力突出的头部企业。一个具备持久竞争力的药物3D打印头部企业,既要拥有自主研发及生产能力,又要具备跨学科人才团队,还要在资金、生产线、市场推广、合作渠道等产业链各个环节筑牢根基。

目前,除了众多跨国药企加大药物3D打印产业布局之外,越来越多的国内研发机构和初创企业也开始加大投入力度。全新的生态系统正在被不断完善和延伸,跨领域研发、生产和商业应用成为常态,万亿级药物3D打印市场的竞争也将持续升级。


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