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药明康龙抢滩布局,百亿细胞基因治疗CDMO市场迎来大爆发

原创 粽哥2025 · 2022-07-07 20:53

古语云,“守得云开见月明”。

今年以来,医药板块在一级、二级市场逐渐回暖,不仅有近30家医药公司登陆AH股市场,而且单单6月份在AH股市场已受理和递交招股书的医药公司就达到29家。

今年上半年,有9家医药公司登陆科创板,其中就包括从事基因治疗CDMO、CRO业务的$和元生物(688238)$,如今总市值约140亿元。

不过,虽然和元生物被称为科创板基因治疗CDMO“第一股”,但在此之前,AH股市场已经有多家上市公司抢滩布局细胞基因治疗CDMO业务,包括$药明康德(603259)$、博腾股份、$康龙化成(300759)$等。

前仆后继、强敌环伺,正是当下细胞基因治疗CDMO行业的发展态势,究竟这一赛道的前景如何,相关企业又能否抓住机遇、乘势而上?

一、CGT研发火热,“商业化加速”进行时

近年来,细胞基因治疗药物(CGT)的研发态势可谓如火如荼,这主要源于其有着无可比拟的临床优势。

小分子药物、抗体药物虽然分别引领了生物医药的前两次革命,但仍有着不足之处。例如分子靶向药物治疗,只能针对特定基因型肿瘤,治疗范围狭窄,且容易产生耐药性。

如今,拥有独特优势的基因治疗,具备效果明显、副作用小、无复发转移等优点,将引领生物医药的第三次产业革命。

对比来看,传统小分子药物和抗体药物主要在蛋白质水平进行调控,而基因治疗能在基因水平发挥作用,克服了传统小分子和抗体药物的不足,对于致病基因清晰而蛋白质水平难以成药的靶点具有独特优势。

癌症治疗模式的转变 来源:基石药业公司资料,招商证券

自1972年Friedmann和Roblin首次提出基因治疗的概念以来,已有50年的发展史,如今正逐渐展现出惊人的潜力。

在技术、资本和政策的驱动下,全球基因治疗行业快速升温,大量基因治疗药物研发进入临床阶段,并自2015年起呈现高速增长。根据ASCGT(美国细胞和基因治疗协会)的数据,截至2022年1月,已有1941项CGT在研项目,其中约73%(1412项)处于临床前阶段、13%(248项)处于临床临床I期、13%(244项)处于临床临床II期、2%(32项)处于临床临床III期、5项处于即将注册阶段。

另外,我国基因治疗的临床试验数量累计超过300项仅次于美国,居于全球第2位,预计未来开展的基因治疗临床阶段试验将持续增加,管线主要集中在肿瘤领域,占比超过50%。

二、CGT CDMO行业态势:百亿赛道,市场前景良好

随着临床试验的不断开展和产品的陆续获批,细胞基因治疗(CGT)迎来了行业商业化阶段。目前,全球已有近20款细胞基因治疗药物获批上市,适应症涵盖了罕见遗传性疾病、肿瘤、慢性病等领域。

就布局企业而言,目前国内企业药明巨诺、传奇生物和复星凯特均已有CAR-T产品获批上市,而三生制药、西比曼生物、科济药业、信达生物等也有布局CAR-T疗法,其中研发进度较快的是三生制药的抗CEA靶点的CAR-T疗法(处于临床Ⅱ/Ⅲ期)。另外,国内还有11款CAR-T产品处于临床Ⅱ期。

此外,国内也有不少企业布局基因治疗,包括天达康基因、信念医药、达博生物、纽福斯、诺思兰德、人福医药等,目前有6款基因治疗产品处于临床Ⅲ期,3款产品处于Ⅱ期阶段,治疗领域多聚焦于癌症及罕见病领域。

众所周知,CDMO行业的快速发展,正是得益于创新药企业加大研发投入。同样地,随着CGT企业临床试验数量的快速增长,对CGT CDMO的需求也水涨船高,从而为CGT CDMO发展提供了广阔空间。

但正如前文所述,细胞基因治疗与小分子药物、抗体药物在作用机制、临床治疗等方面均有本质区别,这就使得两者在CRO、CDMO业务范围方面存在明显差异。

传统化药与细胞基因治疗CRO/CDMO差异 来源:和元生物招股说明书

一方面,与传统制药相比,细胞基因疗法的研发生产壁垒更高,更需要Know how。

首先,CGT适应症的药理、药效实验的疾病模型构建难度普遍高于传统制药;其次,CGT载体的发现、改造和工艺开发门槛高,生产过程复杂,涉及质粒转染和纯化、生产细胞大规模培养、质粒转染、病毒纯化等多个环节的工艺开发和质控方法开发,容错率低,对于过程控制的要求非常严苛,规模生产整体难度大。

另一方面,对于产业化经验有限的CGT企业而言,与拥有大量的工艺开发和GMP生产经验的CGT CDMO合作,无疑能显著降低其研发生产成本、研发风险,缩短研发周期。

正是由于技术机制复杂以及对工艺开发、监管合规、产业化经验等方面有更高的要求CGT企业相比传统制药企业更加依赖于CDMO,且持续性强。据J.P.Morgan统计,CGT外包渗透率超过65%,远超传统生物制剂的35%。

基于此,细胞基因治疗CDMO行业迎来了良好的市场前景。根据弗若斯特沙利文数据显示,2016年至2020年,全球基因治疗CDMO市场规模从7.7亿美元增长到17.2亿美元,年复合增长率达22.4%,预计到2025年将达到78.6亿美元。

另外,2018年至2022年,国内细胞基因治疗CDMO市场规模从8.7亿元增长到预计32.6亿元,年复合增长率达39.3%,预计到2027年将增长至197.4亿元,成为百亿赛道。

三、细胞基因治疗CDMO玩家们的战局

随着细胞基因治疗领域的快速发展,CGT CDMO市场参与者持续增加,包括Catalent、Lonza、Oxford BioMedica、药明生基/药明康德和元生物、金斯瑞生物科技、博腾股份康龙化成等。

从行业竞争格局来看,以2020年为例,Catalent、Lonza营业收入占据全球基因治疗CDMO半壁江山,国内企业药明生基、和元生物分别位列第三、第五;国内市场方面,药明生基以55.86%的市占率占据半壁江山,其次为和元生物(7.65%)、金斯瑞(3.1%)。

那么,究竟和元生物与其他抢滩布局CGT CDMO业务的CXO企业,竞争实力如何呢?

已经实现基因治疗CXO一体化服务的和元生物,拥有近1000平方米的基因治疗产品中试平台,近7000平方米的基因治疗产品GMP生产平台,包括质粒生产线1条、病毒载体生产线3条、CAR-T细胞生产线2条、建库生产线3条、灌装线1条;此外,正在上海临港建设近80000平方米的精准医疗产业基地,设计GMP生产线33条,反应器规模最大可达2000L。

2021年,和元生物实现总营收2.55亿元,同比大幅增长78.57%,扣非归母净利润4098.67万元,同比增长53.7%。其中,基因治疗CDMO服务、基因治疗CRO服务分别实现收入1.93亿元、5521万元,占总营收比重75.61%、21.66%。目前,公司收入主要以境内市场为主,营收占比高达99.67%,拥有包括亦诺微、复诺健、康华生物、南京吉迈等超过20家CDMO客户。截至2021年8月,公司IND-CMC项目≧34个,临床I-II期项目≧6个。

2022年一季度,和元生物CDMO业务实现收入6094.27万元,占营业收入比例提升至83.35%,CDMO新增订单7500万元。目前累计合作CDMO项目超过100个,执行中的CDMO项目超过50个,覆盖多种基因治疗载体、溶瘤病毒、CAR-T等基因药物,未交付订单3.9亿+。

​药明生基是CXO龙头药明康德旗下的细胞与基因疗法业务平台,开创了独特的CTDMO(合同测试、开发、生产)商业模式,于2020年完成中美两地腺相关病毒(AAV)一体化悬浮培养平台和CAR-T细胞治疗一体化封闭式生产平台建设,2021年收购英国基因治疗技术公司OXGENE,大幅增强了先进病毒载体平台的能力。

2021年,药明康德的CTDMO业务实现收入10.26亿元,为74个项目提供开发与生产服务,其中包括58个临床前和I期临床试验项目,5个II期临床试验项目,11个III期临床试验项目。

博腾股份的生物CDMO业务(即基因细胞治疗CDMO业务),主要为客户提供质粒、病毒载体及细胞治疗CDMO服务,2021年该业务实现营收1387万元,较去年同期增长897%,累计客户达到17家。

博腾生物是博腾股份旗下的细胞基因治疗CDMO平台,搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台,提供从建库、工艺方法及分析方法开发,cGMP生产到制剂灌装的端到端服务,贯穿早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请、注册临床试验到商业化生产等不同药物阶段。

2021年,博腾股份在基因细胞治疗CDMO业务领域引入新项目27个,新签订单约1.3亿元,主要涉及AAV病毒包装、CAR-T细胞IND生产、CAR-NK项目毒理批及注册批生产、质粒工艺开发、工程批及GMP生产、TIL细胞IND申报、活菌项目等不同类型的服务。另外,公司在该业务的员工总数达到294人,较2020年底增加216%。

康龙化成的基因治疗药物开发与生产服务(CDMO),包括治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务,以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求,并于2021年正式开始将该业务作为独立板块管理。

2021年,康龙化成的大分子和细胞与基因治疗服务实现收入1.51亿元,其中来自北美客户的收入占比93.37%,来自欧洲客户(含英国)、中国客户以及其他地区客户的收入分别为4.61%、1.67%、0.35%。

结语:实际上,除了以上提到的几家企业以外,国内还有超过10家企业主要经营细胞基因治疗CDMO业务,并且有些公司正在借助资本市场火热的“东风”筹划上市融资,提升竞争优势。就看哪家企业能抓住机遇、乘势而上?

参考资料:

1.《深度报告:细胞基因治疗平台型CXO,加速成长助力“基因药·中国造”》,上海证券

2.《医药行业周报:疫苗+药物抗疫仍为主线之一,关注CGT-CDMO》,德邦证券

3.各公司财报、公告、官网、招股书

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2022
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